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mercoledì 10 giugno 2015

Diabete: IDegLira riduce emoglobina glicata, peso corporeo e ipoglicemie rispetto all’insulina glargine



Nuovi dati presentati alla 75esima Sessione Scientifica Annuale dell’ADA (American Diabetes Association) in corso a Boston attestano che gli adulti con diabete di tipo 2 trattati con IDegLira (Xultophy®), una combinazione di insulina degludec e liraglutide a singola somministrazione iniettiva giornaliera, hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa di emoglobina glicata (HbA1c), peso corporeo e un tasso di ipoglicemie inferiore rispetto ai pazienti trattati con insulina glargine. 1




I dati provengono dallo studio “DUAL™ V” di fase 3b, che ha valutato efficacia e sicurezza di IDegLira rispetto all’insulina glargine, entrambi in combinazione con metformina, in pazienti con diabete di tipo 2 non controllato dopo trattamento con insulina glargine (20–50 unità/giorno). 
Dopo 26 settimane, i pazienti in cura con IDegLira hanno raggiunto una riduzione statisticamente significativa dell’HbA1c media dell’1,8% (da 8,4% a 6,6%) rispetto alla riduzione dell’1,1% (da 8,2% a 7,1%) ottenuta dai pazienti che avevano in precedenza aumentato la dose di insulina glargine (p<0.001). Nel gruppo trattato con IDegLira, il 72% dei pazienti ha raggiunto un livello di HbA1c inferiore al 7% alla fine dello studio, rispetto al 47% dei pazienti nel gruppo trattato con insulina glargine (p˂0.001). Infine, il 39% dei pazienti trattati con IDegLira ha raggiunto livelli di HbA1c <7% senza ipoglicemie e aumento di peso rispetto al 12% riscontrato nel gruppo trattato con insulina glargine (p<0.001).1
“I risultati provano che il trattamento con IDegLira incide positivamente sui pazienti che non raggiungono un adeguato controllo metabolico con la terapia con insulina basale”, ha detto il professor John Buse della University of North Carolina School of Medicine, Chapel Hill, North Carolina. “I pazienti che hanno utilizzato IDegLira hanno raggiunto livelli medi di HbA1c del 6,6% con perdita di peso continua e hanno mostrato un numero inferiore di episodi di ipoglicemia rispetto ai pazienti che prendevano dosi più elevate di insulina glargine”.
In particolare, IDegLira ha ridotto del 57% il tasso di ipoglicemia rispetto all’insulina glargine (2,23 episodi/paziente-anno rispetto a 5,05; p<0.001); in aggiunta è stata osservata una significativa differenza in termini di impatto sul peso corporeo, pari a 3,2 kg (p<0.001), derivante da una riduzione di 1,4 kg nel gruppo trattato con IDegLira ed un aumento di 1,8 kg in quello con insulina glargine. Inoltre, i pazienti trattati con IdegLira hanno richiesto meno insulina, terminando lo studio con l’impiego di 41 unità di insulina degludec (quale componente di IDegLira) rispetto alle 66 di insulina glargine (p<0.001).1
Nello studio DUAL™ V si sono riscontrati eventi avversi simili per numerosità e gravità nei due gruppi analizzati.1
IDegLiraIDegLira (Xultophy®) è una combinazione a singola iniezione giornaliera dell’insulina degludec (Tresiba®), un analogo a lunga durata d’azione dell’insulina basale, e liraglutide (Victoza®), un analogo a singola somministrazione giornaliera del GLP-1 umano2. Il dosaggio massimo di IDegLira è di 50 dosi unitarie (equivalente a 50 unità di insulina degludec e 1,8 mg di liraglutide).
IDegLira è in corso di valutazione nell’ambito del programma di sviluppo clinico DUAL™ che include due studi di fase 3a e alcuni di fase 3b che coinvolgono oltre 3500 persone con diabete di tipo 2. IDegLira ha ottenuto l’autorizzazione al commercio dalla Commissione Europea il 18 settembre 2014 ed è stato approvato in Svizzera il 12 settembre 20142,3.
DUAL™ VDUAL™ V è uno studio di fase 3b, della durata di 26 settimane, treat-to-target, randomizzato, open-label e multicentrico condotto in 10 Paesi su 557 pazienti. Lo studio compara l’efficacia e la sicurezza di IDegLira rispetto all’insulina glargine, entrambe in combinazione a metformina, in adulti con diabete di tipo 2 non controllato con insulina glargine. La dose media di insulina glargine utilizzata prima dello studio era di 32 unità. I pazienti hanno potuto aggiungere nel corso dello studio la dose massima di IDegLira (equivalente a 50 unità di insulina degludec e 1,8 mg di liraglutide), mentre non è stato posto alcun limite all’impiego giornaliero di insulina glargine 2,3.
Novo NordiskCon sede in Danimarca, Novo Nordisk è un gruppo internazionale farmaceutico da più di novant’anni impegnato nell’innovazione e leader nella cura del diabete. Novo Nordisk è anche leader nel campo della cura dell’emofilia, della terapia con ormone della crescita e della terapia ormonale sostitutiva. Novo Nordisk ha circa 40.700 dipendenti in 75 paesi e commercializza i suoi prodotti in più di 180 nazioni.

Bibliografia
  1. Buse J, et al. Insulin Degludec/Liraglutide (IDegLira) is Superior to Insulin Glargine (IG) in A1c reduction, Risk of Hypoglycaemia and Weight Change: DUAL V Study. Oral presentation (#166-OR) at the 75th Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA), 7 June 2015.
  2. EMA. Xultophy® Summary of Product Characteristics. Available at: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20140918129550/anx_129550_en.pdf Last accessed: 03.02.2015.
  3. SwissMedic. Xultophy®: Information for Professionals. 22.09.2014.
  4. ClinicalTrials.gov. NCT01952145. A Trial Comparing the Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Liraglutide Versus Insulin Glargine in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus (DUAL™ V). Available at:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01952145?show_locs=Y#locn Last accessed: 03.02.2015.

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